Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на аптеку: стоимость оформления

Цены на услуги при оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Проверка соответствия требованиям объекта

Разработка пакета документов для получения заключения СЭС

Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии

Сопровождение проверки Роспотребнадзора

Сопровождение проверки Росздравнадзора

Стоимость дополнительных услуг при оформлении фармацевтической лицензии

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку

Разработка правил аптечной практики

Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс

Услуги по оформлению фарм. лицензии

  • Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
  • Подготовка, проверка учредительных документов;
  • Подготовка договора аренды на помещение;
  • Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
  • Предоставление документов в Роспотребнадзор;
  • Подготовка помещений аптеки к проверке;
  • Получение заключения СЭС;
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора;
  • Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
  • Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
  • Проверка дипломов нанятого персонала;
  • Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке.

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

  • Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
  • Перечень предоставляемых услуг;
  • Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
  • Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
  • Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью.

Кому нужна фармацевтическая лицензия

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности. Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов. Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Что нужно для получения фармацевтической лицензии

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств.

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры. Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Читать еще:  ООО это какая форма собственности

Внимание! Если сотрудник не имеет сертификат специалиста и высшее образование по другой профессии, то стаж в фармацевтической деятельности должен быть от 5 лет.

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства.

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией.

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

  • Токсикологические;
  • Физико-химические;
  • Фармакологические;
  • Огнеопасные;
  • Взрывоопасные.

Документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность при оптовой торговле

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя. Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС. Юридические лица сдают учредительные документы, подтверждают законное трудоустройство своего руководителя и прилагают выписку из ЕГРЮЛ. Потребуется квитанция об оплате пошлины за рассмотрение заявки.

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием.

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации. Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз. Проверяющие могут затребовать доступ в любые помещения, снимать копии с документов и составлять перечень требований, обязательных для исполнения в рамках исправления допущенных нарушений.

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

  • Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
  • Условия хранения медицинских препаратов;
  • Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

Читать еще:  Прекращение деятельности ООО без ликвидации

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Читать еще:  Сокращение декретницы при ликвидации предприятия

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector